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相较于旧规，新规更贴合当前基层医疗发展需求，一方面 细化了备案管理的权责划分与操作流程，解决了以往管理中可能存在的权责模糊问题 ；另一方面 强化了信息化监管手段的应用，顺应了全国医疗监管数字化转型的趋势，实现从“粗放管理”向“精准管控”的转变。（文末附原文）
2025 年 12 月 19 日，河南省卫生健康委发布《关于进一步规范诊所备案管理工作的通知（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见至 12 月 30 日。此次新规旨在全面规范诊所备案与执业管理，废止已施行 20 余年的《河南省城镇诊所管理暂行办法》，推动诊所管理体系升级。新规的落地将进一步提升基层医疗服务质量，让群众在家门口就能享受到更靠谱的医疗服务。
河南诊所管理新规核心要点：
- 管理权责：普通 / 口腔 / 医美诊所由卫生健康部门备案监管，中医（综合）/ 中西医结合诊所由中医药主管部门负责，分层分类管控。
- 备案要求：营利性诊所需工商执照，非营利性需对应法人证书；名称、地址、诊疗科目等信息变动需按规定变更备案，部分变动需重新备案。
- 执业规范：需公示资质、收费等信息，规范医疗文书和医废管理；严禁伪造备案凭证、超范围执业、使用未注册医护人员等 5 类行为。
- 日常监管：新诊所 45 日内必现场核查，每年至少 1 次常规检查，借助信息化手段监管，诊所需对接监管平台上传信息。
此次新规如实施后，2002 年出台的《河南省城镇诊所管理暂行办法》将同步废止。相较于旧规，新规更贴合当前基层医疗发展需求，一方面细化了备案管理的权责划分与操作流程，解决了以往管理中可能存在的权责模糊问题；另一方面强化了信息化监管手段的应用，顺应了全国医疗监管数字化转型的趋势，实现从“粗放管理”向“精准管控”的转变。
附 原文：
为进一步规范和加强诊所备案管理，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》及国家卫生健康委员会、国家中医药管理局《关于印发诊所备案管理暂行办法的通知》（国卫医政发〔2022〕33 号）等有关规定，我委组织起草了《关于进一步规范诊所备案管理工作的通知（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，请于 2025 年 12 月 30 日前将修改意见反馈至邮箱 hnswst@163.com。
联系电话：河南省卫生健康委医政处 0371-85960235
附件：关于进一步规范诊所备案管理工作的通知（征求意见稿）
2025 年 12 月 19 日
附件
关于进一步规范 诊所 备案 管理 工作的通知
各省辖市、济源示范区卫生健康委，航空港区教卫体局，南阳市中医药管理局：
为进一步规范和加强诊所备案管理，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》及国家卫生健康委员会、国家中医药管理局《关于印发诊所备案管理暂行办法的通知》（国卫医政发〔2022〕33 号）等有关规定，现就有关事宜通知如下：
一、加强备案管理
（一）分层分级管理。县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的监督管理工作；县级人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的备案工作。
县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医结合诊所的监督管理工作；县级人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案工作。中医诊所备案按照《中医诊所备案管理暂行办法》执行。
（二）明确设置主体。单位或者个人设置营利性诊所的，应当取得工商营业执照；设置非营利性诊所的，设置单位应当取得事业单位法人证书或民办非企业单位法人证书。
（三）场所布局合理。诊所的房屋面积及场所布局应符合《诊所基本标准》要求，充分满足诊疗科目医疗需求。
（四）规范核定名称。诊所名称应符合《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》《河南省医疗机构管理办法》《河南省医疗机构名称核准若干规定》等国家和我省关于医疗机构命名的有关要求。
（五）规范变更信息。诊所的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式等实际设置应当与诊所备案凭证记载事项相一致。
1. 单位设置的诊所，名称、门牌号、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目发生变动的，应当向原备案机关办理变更备案。
2. 个人设置的诊所，门牌号、诊疗科目发生变动的，应当向原备案机关办理变更备案。
3. 其他备案信息发生变动时，应当注销原诊所备案凭证后重新备案。
二、规范执业管理
（一）执业管理应当遵循以下原则
1. 信息公示。应当在明显位置公示法人证书、诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息、收费项目及价格、监督电话等重要信息。
2. 工作制度。应当执行卫生健康行政部门规定的各项规章制度和技术操作规范。常用工作制度及诊所人员岗位职责应悬挂在诊所显著位置。
3. 医疗文书。应当规范医疗文书管理，门诊病历、处方、治疗单、报告单等应符合国家及我省有关要求。
4. 操作规程。应当执行卫生健康行政部门规定的各项技术操作规范。
5. 医废管理。应当执行《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关规定，规范医疗废物管理。
6. 放射诊疗。开展放射诊疗工作应当符合《放射诊疗管理规定》等有关要求。
（二）执业期间不得从事下列活动
1. 不得伪造、涂改、出卖、转让、出借诊所备案凭证。
2. 不得在备案场所以外的其它地方执业，符合相关法律法规政策的情形除外。
3. 不得使用未在本诊所注册或备案的医疗卫生技术人员。
4. 不得开展备案诊疗科目之外的诊疗业务。
5. 不得开展未在卫生健康行政部门备案的限制类技术。
（三）诊所应当建立完善的医疗质量、医疗安全等相关管理制度，加强对工作人员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等方面的管理。诊所执业人员应当积极参加专业技术培训、继续教育等活动，提高专业技术水平。开展医疗技术服务应当符合《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定。
三、强化日常监管
（一）现场核查。县级卫生健康行政部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起 45 日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。
（二）质量管理。县级卫生健康行政部门应当加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况的监督管理，充分利用信息化、大数据等手段提升监管效能，将诊所纳入本地医疗质量管理控制体系，确保医疗质量安全。
诊所应当与备案机关所在地诊所信息化监管平台对接，及时上传执业活动等相关信息，主动接受监督。
（三）监督检查。县级卫生健康行政部门应当每年对辖区内诊所开展至少一次现场监督检查，利用信息化监管平台进行日常监管和月度执业活动分析，至少每半年形成一份辖区内诊所执业活动监管分析报告。县级卫生健康行政部门有权要求诊所提供监管所需材料，诊所不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
（四）业务培训。县级卫生健康行政部门应当定期组织诊所医务人员参加依法执业、院感防控、医学人文等培训和学习，促进诊所依法执业，提高其专业技术水平。
四、其他要求
本通知自公布之日起施行。《河南省卫生厅河南省中医管理局关于印发 < 河南省城镇诊所管理暂行办法 > 的通知》（豫卫医〔2002〕70 号）同步废止。
