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《诊所备案管理暂行办法》所指的诊所，是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产床）。且此办法中的诊所，不含按照《中医诊所备案管理暂行办法》有关规定进行备案的中医诊所。其设立目的在于为居民提供便捷、初级的医疗服务，是医疗服务体系的重要补充部分。
备案主体与条件
人员资质 ：个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。这一规定确保了诊所的主要执业人员具备一定年限的临床实践经验，能为患者提供更有质量保障的医疗服务。
符合诊所基本标准 ：需符合《诊所基本标准（2022 年版）》，该标准对普通诊所、口腔诊所、中医（综合）诊所、中西医结合诊所的诊疗科目、人员、房屋、设备等方面都有明确规定。例如在人员方面，普通诊所至少有 1 名取得执业医师资格，经注册后在医疗、保健机构中执业满 5 年，身体健康的执业医师，至少有 1 名注册护士。在房屋方面， 建筑面积不少于 40 平方米 ，每室独立且符合卫生学布局及流程，治疗室、处置室、换药室的使用面积均不少于 10 平方米等。不同类型诊所的具体标准有所差异，但都旨在保障诊所具备相应的诊疗能力和服务条件。
名称规范：诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定。名称应准确反映诊所的类别、诊疗科目和服务特点，不得使用容易误导或混淆公众的名称，也不能与已有的医疗机构名称重复，以维护医疗市场的秩序和患者的知情权。
责任承担能力：能够独立承担民事责任。这意味着诊所作为一个独立的医疗服务主体，在开展医疗活动过程中，若因自身过错导致医疗纠纷或其他法律责任，需具备承担相应经济赔偿等民事责任的能力。同时，依据《医疗机构管理条例实施细则》，存在特定情形（如被吊销执业证书的医务人员等）的单位和个人不得设置诊所。
备案所需材料
诊所备案信息表： 详细填写诊所的各项基础信息，包括诊所名称、地址、所有制形式、诊疗科目、服务方式、法定代表人或主要负责人等关键信息，全面呈现诊所的基本架构与运营规划。
- 诊所房屋相关材料：
- 平面布局图：指诊所使用房屋按照比例标识，注明功能分布和面积大小。清晰展示诊所内各个功能区域的划分，如诊疗室、治疗室、药房、候诊区等的布局，以确保符合卫生学布局及流程要求，方便患者就医和医疗操作的开展。
用房产权证件或租赁使用合同：证明诊所拥有合法的经营场地使用权。若为自有房产，需提供产权证件；若为租赁场地，则需提供租赁使用合同，且合同期限应满足诊所运营的基本需求，一般建议租赁期不少于一定年限，以保障诊所运营的稳定性。
人员资质证明材料：
诊所法定代表人、主要负责人 ： 提供其有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件，用于核实主要负责人的身份及执业资格，确认其符合设置诊所的人员资质要求。
其他卫生技术人员： 提供其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件，明确诊所内所有卫生技术人员的资质情况，保证整个医疗团队具备合法合规的从业资格。
诊所规章制度：
涵盖医疗质量管理、人员管理、药品管理、感染防控管理、财务管理等多方面的规章制度。例如医疗质量管理制度应明确诊疗规范、病历书写规范、医疗差错事故处理流程等；人员管理制度包括人员招聘、培训、考核、奖惩等内容；药品管理制度涉及药品采购、储存、调配、使用等环节的规范。完善的规章制度是诊所规范运营的基础保障。
诊所仪器设备清单：
详细罗列诊所内配备的所有仪器设备，包括名称、型号、数量、生产厂家、购置时间等信息。设备清单应与诊所开展的诊疗科目相匹配，满足临床诊断和治疗的需求，如普通诊所至少配备诊断床、听诊器、血压计、体温计等基本设备。
附设药房（柜）的药品种类清单（若有）：
若诊所设有药房（柜），需提供药品种类清单，明确所配备药品的名称、剂型、规格、数量等信息。药品配备应遵循相关规定，满足诊所诊疗范围内患者的用药需求，且确保药品质量安全，按照规定进行储存和管理。
诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境情况说明：
处理方案 ： 制定合理的污水、污物、粪便处理方案，以确保诊所产生的医疗废物和污染物得到妥善处理，不对环境造成污染，符合环保和卫生防疫的要求。方案应包括污水处理工艺（如采用消毒处理后达标排放等方式）、污物分类收集与处理方式（医疗废物按类别收集后交由有资质的单位处理等）、粪便处理措施等内容。
周边环境说明 ： 对诊所周边环境情况进行说明，包括周边有无污染源（如化工厂、垃圾处理场等）、交通状况、人口密度等信息，以便卫生行政部门综合评估诊所选址的合理性及对周边环境和居民的影响。
其他材料 ： 按照法律法规要求提供的其他相关材料。法人或其他组织设置诊所的，还应当提供法人或其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织代表人身份证明，用于证明设置主体的合法性与资格。
备案流程与后续管理
- 备案流程：
- 单位或者个人设置诊所应当报拟设置诊所所在地县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门备案。县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当场发放诊所备案凭证；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起 5 日内一次性告知备案人需要补正的全部材料。申请人可前往当地规定的政务服务窗口或通过线上备案系统提交相关材料，具体方式各地可能有所差异，可提前咨询当地卫生行政部门。
- 信息公示与监管：
- 诊所应当将诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示，接受社会监督。县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况的监督管理，在发放诊所备案凭证之日起 20 日内，向社会公开诊所备案信息，便于社会查询、监督。同时，县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门应当及时向上级卫生健康行政部门或中医药主管部门报送本辖区内诊所备案信息。
- 现场核查：
- 县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起 45 日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。现场核查内容包括人员资质实际情况、设备配备与使用情况、规章制度执行情况、房屋布局与环境情况等是否与备案材料一致且符合相关标准。
- 备案信息变更：
- 诊所的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式等实际设置应当与诊所备案凭证记载事项相一致，以上备案信息发生变动的，必须向原备案机关备案。例如，若诊所因业务发展需要增加诊疗科目，需按照规定向原备案机关提交变更申请及相关证明材料，经审核通过后完成备案信息变更。
- 歇业管理：
- 诊所歇业，必须向原备案机关备案。诊所非因改建、扩建、迁建原因停业超过 1 年的，视为歇业。原备案机关在接到歇业备案或确认诊所视为歇业后，会按照规定进行相应管理，如在备案系统中更新状态等。
- 违规处理：诊所备案凭证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借，若违反规定将依法依规进行处理。诊所应当按照备案的诊疗科目开展诊疗活动，未经备案，不得开展诊疗活动。地方各级卫生健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中，发现诊所存在违法违规情节的，应当依照相关法律、法规及规定处理。例如，若发现诊所使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，将依据《医疗机构管理条例》等法规进行罚款、停业整顿等处罚。有下列情形之一的，诊所应当向所在县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门报告，或者卫生健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中发现有下列情形之一的，原备案机关应当撤销其备案并及时向社会公告：诊所歇业的；诊所自愿终止执业活动的；使用虚假材料备案的；出现《医疗机构管理条例》等法律法规规定的应当责令其停止执业活动的情形。
